《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》解讀

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《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》解讀

發(fā)布時(shí)間： 2022-02-28 來源: 醫(yī)政醫(yī)管局

一、《規(guī)范》制定背景

為進(jìn)一步細(xì)化單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求，建立完善單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，促進(jìn)單采血漿站實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，保證血液檢測(cè)質(zhì)量，保障血液安全，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和單采血漿站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作要求，國家衛(wèi)生健康委組織制定了《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(2022年版)》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。文件制定過程中廣泛征求了國家藥監(jiān)局、國家藥典委，委內(nèi)有關(guān)司局，各省衛(wèi)生健康行政部門和相關(guān)單位意見。

二、《規(guī)范》適用范圍

本規(guī)范所稱血液檢測(cè)，包括單采血漿站原料血漿檢測(cè)和獻(xiàn)血漿者血液檢測(cè)。血液檢測(cè)全過程由檢測(cè)前、檢測(cè)中和檢測(cè)后三部分組成。本規(guī)范所稱實(shí)驗(yàn)室包括單采血漿站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和受單采血漿站委托進(jìn)行血漿集中化檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室。

三、《規(guī)范》主要內(nèi)容

《規(guī)范》共十五章八十條，對(duì)單采血漿站血液檢測(cè)前、中、后全過程提出要求，內(nèi)容涵蓋實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)，組織和人員，質(zhì)量管理體系文件，設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境，試劑與耗材，安全與衛(wèi)生，信息系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法，質(zhì)量監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)等方面。主要內(nèi)容包括：一是明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)和實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)相關(guān)要求。明確實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室工作人員責(zé)任，要求建立工作人員培訓(xùn)和定期評(píng)估制度。二是對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備配置和環(huán)境管理提出要求，確保實(shí)驗(yàn)室的安全與衛(wèi)生。三是對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)建設(shè)提出相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立覆蓋從標(biāo)本接收到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出的全過程信息管理程序。四是明確實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法、檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)檢測(cè)過程管理提出相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定包括但不限于人員和職責(zé)、設(shè)備、試劑、檢測(cè)條件、檢測(cè)結(jié)果判讀和結(jié)論判定等內(nèi)容的確認(rèn)方案，建立實(shí)施血液檢測(cè)管理程序。五是對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)提出相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序、質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)和持續(xù)改進(jìn)程序、自檢程序等，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。