室內比對CNAS-GL047
醫學實驗室
定量檢驗程序結果可比性驗證指南
Medical
Laboratories—
Guidance on the
Verification of Result Comparability among Quantitative Examination Procedures
中國合格評定國家認可委員會
前 言
本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是對CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》中“5.6.4 檢驗結果的可比性”要求涉及的定量檢驗程序間檢驗結果可比性驗證所做的具體解釋和指導，供醫學實驗室和評審員參考使用。
本文件為指南文件，醫學實驗室可參考使用，也可使用其它適宜方式對定量檢驗程序間檢驗結果可比性進行驗證，如應用臨床數據進行統計評估。
本文件為首次發布。
醫學實驗室
定量檢驗程序結果可比性驗證指南
1 范圍
本文件適用于申請認可或已獲認可的醫學實驗室（以下簡稱“實驗室”）在相同或不同地點，使用多個相同或不同的定量檢驗程序、檢測系統、檢驗方法等（通稱“檢驗程序”）檢測同一分析物（檢驗項目）時，驗證檢驗結果間的可比性，也可供評審員在現場評審過程中參考使用。
本文件適用于醫學實驗室應用的經確認的定量檢驗程序。
2 規范性引用文件
下列文件對于本指南的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅該版本適用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）適用于本指南。
WS/T 407-2012 醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1分析物 analyte
具有可測量特性的樣品組分。
注：在“24h尿蛋白質質量”中，“蛋白質”是分析物，“質量”是特性。在“血漿中葡萄糖物質濃度”中，“葡萄糖”是分析物，“濃度”是特性。兩個例子中的整個短語代表被測量。
[GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1：2009，定義3.3]
3.2 被測量 measurand
擬測量的量。
注1：在檢驗醫學中被測量的規定需說明量類（例如質量濃度）、含有該量的基質（例如血漿）以及涉及的化學實體（例如分析物）；
注2：被測量可以是生物活性；
注3：在化學上，“分析物”，或某種物質或化合物的名稱，有時被用作“被測量”的術語。此用法是錯誤的，因為這些術語不指代量。
[GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1：2009，定義3.39]
3.3 測量程序 measurement procedure
按照一個或多個測量原理和給定的測量方法，基于一種測量模型，對測量所作的詳細描述，包括獲得測量結果所必需的任何計算。
注1：測量程序通常在文件中作足夠詳細的描述，以使操作者能進行測量；
注2：測量程序可以包括有關目標測量不確定度的說明。
[GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1：2009，定義3.44]
3.4 測量系統 measuring system
一套組合在一起的，適合給出規定類量規定區間內測得量值的一個或多個測量儀器以及經常和其他器械組成的組合，包括任何試劑和用品。
[GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1：2009, A3.37]
3.5 測量區間
measuring interval
在規定條件下，可由給定測量儀器或測量系統以規定的儀器不確定度測量的相同類量的量值的集合。
注1：體外診斷醫療器械性能特征已被驗證的測量區間被稱為可報告范圍；
注2：測量區間的下限不應和檢出限混淆。
[GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1：2009，定義3.46]
3.6 測量結果的計量學可比性 metrological comparability of
measurement results
對于給定種類的量，計量可溯源到同一參照的測量結果間可比較的特性。
[GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1：2009，A.3.39]
4 總則
4.1
驗證條件
對于同一分析物（檢驗項目），實驗室存在如下情況時，應驗證不同檢驗程序在臨床適宜區間（指對臨床診斷、管理、預防、治療或健康評估有意義的測量結果區間）內患者樣品檢驗結果的可比性：
a) 檢測的樣品類型不同但臨床預期用途相同，且測量單位相同或可換算時，如血清葡萄糖物質的量濃度與血漿葡萄糖物質的量濃度；
注：檢測的樣品類型不同且臨床預期用途不同時，不宜進行比對，如動脈血氣檢驗項目與生化常規檢驗項目。
b) 使用不同的檢測系統；
c) 使用多套相同的檢測系統；
d) 使用同一檢測系統的多個分析模塊；
e) 多地點或場所使用的檢測系統，如中心實驗室、急診實驗室、發熱門診實驗室。
4.2驗證時機
4.2.1 檢測系統啟用前，應進行全面的檢測系統間可比性驗證。
4.2.2 常規使用期間，實驗室可利用日常工作產生的檢驗和質控數據，或臨床醫生反饋的意見，定期對檢測系統間結果可比性進行評審，如不再滿足檢驗結果預期用途的要求，應根據評估結果，采用適宜的方案，重新進行檢測系統間可比性驗證。
4.2.3現用檢測系統的任一要素（儀器、試劑、校準品等）變更，如儀器品牌或型號、試劑原理或成分、校準品溯源性等改變，應分析這些改變對檢測系統間結果可比性的影響，需要時，采用適宜的方案，重新進行檢測系統間可比性驗證。
4.3 判斷標準
實驗室應根據檢驗項目的預期用途和性能要求，制定適宜的檢測系統結果間可比性的判斷標準。
實驗室制定判斷標準時，應參考制造商或研發者聲明的標準、國家標準、行業標準、地方標準、團體標準、公開發表的臨床應用指南和專家共識等。
驗證結果應滿足實驗室制定的判斷標準。
5 驗證方案
實驗室應制定驗證程序文件和/或作業指導書，內容包括用于結果比對的檢測系統（包括但不限于分析儀器、試劑和校準品），樣本類型和數量，實驗操作和質量控制過程，數據處理方法和判斷標準等。
負責實施結果可比性驗證的人員應了解驗證方案，制定驗證計劃，組織實施并記錄。
6 實驗前準備
6.1 人員
實驗操作人員應熟悉檢測系統的方法原理與日常操作，包括樣本處理、校準、維護程序、質量控制等，確保檢測系統工作狀態正常。
6.2 儀器設備
所用檢測系統的關鍵性能指標應經過驗證滿足性能要求，對測量結果有重要影響的輔助設備的性能指標應與標稱值相符。
6.3 試劑和校準品
驗證過程中，試劑或校準品不宜更換批號。
6.4 樣本
應使用患者樣本（若為抗凝樣本，應使用相同的抗凝劑）；樣本中被測物濃度、活性等應能覆蓋臨床適宜區間，重點關注醫學決定水平。
比對的樣本數量應不少于5例。使用更多的樣本數量，可以增加驗證結果的可靠性。
6.5 質控品
驗證過程中應使用適宜的質控品做好室內質量控制。
7 驗證過程
7.1 驗證方法和條件
實驗室可根據實際使用情況，選擇使用與參比系統比對的方法或均值法進行可比性驗證。
實驗室使用的檢測系統數量≤4時，可以選用與參比系統比對的方法。實驗室應根據檢測系統分析性能的確認或驗證結果、室內質控(IQC)和室間質評的表現、不確定度評估等情況，綜合評估后，確定實驗室內的參比系統。實驗室使用的其它檢測系統檢測結果與參比系統的測量結果進行比對，計算每個檢測系統結果與參比系統檢測結果的偏差，并依此評價可比性驗證結果。
實驗室使用檢測系統數量>4時，可以選用均值法。以全部系統結果的均值為參考值，計算全部檢測系統結果的極差，并依此評價可比性驗證結果。
7.2試驗方法及結果判斷
7.2.1 參比系統比對方案
a) 使用不同檢測系統檢測符合6.4要求的樣本，按要求進行校準和室內質控，記錄檢測結果。
b) 分別計算不同檢測系統結果與參比系統結果的偏差，并與4.3實驗室的判斷標準進行比較。
c) 5份樣本中有4份檢驗結果的偏差符合實驗室制定的判斷標準，即為可比性驗證通過。
d) 必要時，可適當增加檢測樣本量，如果90%以上的樣本檢測結果偏差符合實驗室制定的判斷標準，即為可比性驗證通過。若比對樣本量達到20份或以上時，比對結果仍不符合判斷標準，實驗室應對其它影響結果可比性的因素進行分析并采取相應措施。
7.2.2 均值法比對方案
a) 使用不同檢測系統檢測符合6.4要求的樣本，按要求進行校準和室內質控，記錄檢測結果。
b) 按下式計算所有檢測系統結果的均值(????)：
????=(???1+???2+???3+…??????)???? ……………………………………（1）
式中：
X1、X2、…XN ——不同檢測系統的結果；
c) 按下式計算所有檢測系統結果的相對極差（R）：
???=[(?????????????????????????)?????]×100% …………………………………(2) 式中：
????????????——檢測系統結果中的最大值；
????????????——檢測系統結果中的最小值；
d) 將相對極差（R）與4.3實驗室的判斷標準進行比較。
e) 若R值符合實驗室制定的判斷標準，即為可比性驗證通過。
f) 若R值不符合實驗室制定的標準，表明結果差異最大的兩個檢測系統結果可比性不符合要求，分析并剔除偏差較大的檢測系統的結果，按7.2.2重新計算R值，直到剩余檢測系統結果符合可比性要求。
7.2.3 考慮測量系統不精密度的比對方案
適用時，可依據實驗室所用測量系統的不精密度，確定比對樣本的濃度范圍和重復檢測次數，比對方案的制定可參考WS/T 407《醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南》。
8 相關措施
應根據4.3的要求、EQA/PT結果、正確度驗證結果及臨床醫生反饋的意見等，評估并確定結果偏離較大的檢測系統。
對于具有計量學可比性的檢測系統結果，實驗室可合理應用修正值或修正因子建立檢測系統間結果的可比性，并保留相關記錄。
對于符合4.2規定的可比性驗證條件，但不具有計量學可比性的檢測系統（通常表現為沒有可獲得的有證標準物質、或檢測方法學原理不同，或參考區間不同）、不同樣本類型（如血清、血漿、全血）及經過糾正或調整，不同測量系統間的可比性仍不滿足判斷標準時，實驗室應采取有效措施避免向臨床發出具有不同臨床意義或解釋的結果，或與用戶討論不可比結果對臨床活動的影響，以及如何正確應用不同測量系統的檢測結果（包括結果偏倚情況），并記錄。
鄂公網安備 42010602004574號
