血液質控醫學實驗室質量和能力認可準則
在輸血醫學領域的應用說明
中國合格評定國家認可委員會
前言
文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據輸血醫學檢驗的特點，對CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》所作的進一步說明，并不增加或減少該準則的要求。
本文件與CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。
在結構編排上，本文件章、節的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL02：2012中章、節條款號和名稱，對CNAS-CL02：2012應用說明的具體內容在對應條款后給出。
本文件的附錄A為規范性附錄。附錄的序號及內容與CNAS-CL02:2012不對應。
本文件于2012年制定，本次為第1次修訂換版
醫學實驗室質量和能力認可準則
在輸血醫學領域的應用說明
1 范圍
本文件規定了 CNAS 對醫學實驗室輸血醫學領域輸血相容性檢驗認可的要求，其它檢驗領域應符合相關領域應用說明的要求。
本文適用于醫療機構和采供血機構的血液檢驗實驗室、輸血醫學實驗室。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。
臨床輸血技術規范，衛醫發[2000]184 號
醫療機構臨床用血管理辦法，第 85 號令（2012）
血站管理辦法，中華人民共和國衛生部令 第 44 號
血站質量管理規范，衛醫發[2006]167 號
血站實驗室質量管理規范，衛醫發[2006]183 號
CNAS-RL02 能力驗證規則
CNSA-CL31 內部校準要求
3 術語和定義
4 管理要求
4.1 組織和管理責任
4.1.1.2 實驗室為獨立法人單位的，應有醫療機構執業許可或血站執業許可；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫療機構的執業許可證（血站執業許可證）的執業范圍中應有醫學實驗室或血液檢測，自獲準執業之日起，開展輸血檢驗工作至少2 年。
4.1.1.3 e) 應提供工作人員對患者或獻血者隱私及結果保密的聲明及簽字。
4.1.2.5 應至少有1 名具有副高以上專業技術職務任職資格，從事輸血檢驗工作至少5年以上的人員負責技術管理工作。
4.2 質量管理體系
4.3 文件控制
4.4 服務協議
4.5 受委托實驗室的檢驗
4.6 外部服務和供應
4.7 咨詢服務
4.8 投訴的解決
4.9 不符合的識別和控制
4.10 糾正措施
4.11 預防措施
4.12 持續改進
4.13 記錄控制
4.14 評估和審核
4.15 管理評審
5 技術要求
5.1 人員
5.1.2 醫療機構輸血科負責人應具有中級及以上技術職稱，所有專業技術人員應有本專業的教育經歷，或相關專業背景經過醫學檢驗培訓、從事相關工作至少 3 年。
采供血機構實驗室負責人的資質應滿足衛生部頒布的《血站質量管理規范》 、 《血站實驗室質量管理規范》中相關要求。
負責對疑難血型血清學試驗檢測結果進行審核和專業判斷的人員應至少具有 5年本崗位工作經驗和中級及以上技術職稱。
認可的授權簽字人應具有中級及以上專業技術職務任職資格， 從事申請認可授權簽字領域專業技術工作至少 3 年。
有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及到辨色的輸血相容性檢驗。
5.1. 6 應制定員工能力評估的內容和方法，每年評估員工的工作能力；對新進員工培訓結束后在 6 個月內應至少進行 2 次能力評估，保存評估記錄。
當職責變更時，或離崗 6 個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評估，合格后才可繼續上崗，并記錄。
5.2 設施和環境條件
5.2.1 實驗室有以下充足空間：
（a） 應有血液入庫處置區域（適用時） ；
（b） 應有樣品接收、處理區域；
（c） 應有獨立檢測區；
（d） 宜有污物處理區：污物存放區、洗消區；
（e） 宜有夜間值班休息室；
（f） 宜有支持性空間：用于檔案存取、庫房、示教、參考書籍的存放；
（g） 宜有員工生活區:個人物品放置區、進餐區、衛生間、浴室。
應實施安全風險評估，如果設置了不同的控制區域，應制定針對性的防護措施及合適的警告。適用時，應配備必要的安全設施和口罩、帽子、手套等個人防護用品。
5.2.2 d）通訊設備宜有通話錄音功能。
5.2.3 應有證據表明所有試劑和血液樣品的儲存設備的溫度有連續的記錄，確保溫度變化不會超出可接受的溫度范圍（自動溫控記錄或人工記錄，實驗室應規定溫度人工記錄頻次） 。如果使用自動除霜冰箱保存樣品、試劑，實驗室應確保其在制冷過程中的溫度波動在允許范圍內。
5.2.6 應依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環境溫濕度控制要求并記錄。應有溫濕度失控時的處理措施并記錄必要時，可配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續監測的分析儀、培養箱、冰箱等）的正常工作。
5.3 實驗室設備、試劑和耗材
5.3.1.4 應按國家法規要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。應至少對分析設備的加樣系統、檢測系統、溫控系統進行校準（適用時） 。分析設備和輔助設備的內部校準應符合 CNAS-CL31《內部校準要求》 。
常規使用的溫度計應定期（至少 1 次/年）與檢定/校準溫度計進行比對，記錄并使用修正值。自動溫度監測系統應定期校準監測點的準確性。
應每 6 個月對血型血清學離心機定時器和離心力/轉速進行校準。
5.3.1.5 設備故障修復后，應首先分析故障原因，如果設備故障影響了方法學性能，故障修復后，可通過以下合適的方式進行相關的檢測、驗證：
（a） 可校準的項目實施校準驗證，必要時，實施校準；
（b） 質控檢驗；
（c） 與其他儀器或方法比對；
（d） 以前檢驗過的樣品再檢驗。
5.3.2.3 自制質控物應有制備程序，包括均一性和穩定性的評價方案，以及配制和評價記錄。
5.3.2.7 自配試劑記錄應包括：試劑名稱或成分、規格、儲存要求、制備或復溶的日期、有效期、配制人。
5.4 檢驗前過程
5.4.3 申請單包括檢驗申請單、輸血申請單、無償獻血登記表等。除了通用要求外，申請單還應符合衛生部的相關法律法規要求。
5.4.4.3 除通用要求外，實驗室對采集活動的指導還應包括以下內容：
- 患者或獻血者身份的識別。
- 特殊患者身份的識別，如昏迷病人、新生兒、沒有監護人在場的嬰幼兒和兒童病人；小兒應通過父母或監護人識別；
- 樣品采集過程中患者或獻血者出現不良反應的處理。
5.4.5 運送人員應接受有關運送過程中的安全及包裝要求的培訓。
5.4.6 除了通用要求外，樣品接收程序還應確保符合以下要求：
c） 將妥協樣品（部分不符合標準但繼續檢測的樣品）的有關信息反饋給申請人和樣品采集人員以便持續改進樣品的質量。
e）應建立接收樣品和血液的核對管理制度，應至少包括標識、數量、質量及狀態等。 有經過培訓的人員在樣品接收和檢測工作之前核對樣品與患者或者獻血者的信息，確保一致，同時應核實患者的既往輸血資料。
f） 急診用血應建立綠色通道和緊急預案。應有急診樣品處理程序和與臨床溝通程序，并有相應記錄。對稀有血型樣品應有明顯的標識。
5.5 檢驗過程
5.5.1.2 輸血相容性檢測應對符合性進行驗證。
5.6 檢驗結果質量的保證
5.6.2.2 質控物可為商品化質控物或自制質控物。
5.6.3.1 應按照 CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求參加相應的能力驗證/室間質評。
應保留參加能力驗證/室間質評的結果和證書。實驗室負責人或指定人員應監控室間質評活動的結果，并在結果報告上簽字。
5.6.3.2 通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統的實驗室）比對的方式確定檢驗結果的可接受性時，應滿足如下要求:
（a） 規定比對實驗室的選擇原則；
（b） 樣品數量：至少 5 份，包括正常和異常水平；
（c） 頻率：至少每年 2 次；
（d） 判定標準：應有≥80%的結果符合要求。
當實驗室間比對不可行或不適用時， 實驗室應制定評價檢驗結果與臨床診斷一致性的方法，判斷檢驗結果的可接受性。每年評價不少于 2 次，并記錄。
5.6.4 應至少每年 1 次進行實驗室內部比對， 包括人員和不同方法/檢測系統間的比對，至少選擇 2 份陰性、2 份弱陽性、1 份陽性樣品進行比對，評價比對結果的可接受性。比對記錄應由實驗室負責人審核并簽字，并應保留至少 2 年。
5.7 檢驗后過程
5.7.1 ABO 血型、 RhD 血型和抗體篩查結果應與患者或者獻血者以前的結果進行比較，如存在差異，實驗室應分析原因，采取相應措施，確保結果準確，并記錄相關情況。
5.8 結果報告
5.8.1 對所有出現血型定型困難、疑難配血的樣品應建立立即報告及記錄程序。稀有血型、不規則抗體陽性及配血不相合等應及時報告。
5.9 結果發布
5.10 實驗室信息管理
附錄 A（規范性附錄）
輸血醫學檢驗項目認可要求
A.1 輸血科檢驗項目認可要求：ABO 血型正定型、ABO 血型反定型、Rh（D）血型鑒定、抗體篩查、交叉配血應組合認可。
A.2 血站實驗室檢驗項目認可要求：ABO 血型正定型、ABO 血型反定型、Rh（D）血型鑒定（包括弱 D 血型鑒定） 、抗體篩查、交叉配血、丙氨酸氨基轉移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸（若開展） 、丙型肝炎病毒抗體、人類免疫缺陷病毒抗體、梅毒螺旋體抗體（非特異+特異試驗）應組合認可。
鄂公網安備 42010602004574號
