血液質控WS-T 400-2012 血液運輸要求
前言
本標準按照GB/T 1.1 2009給出的規則起草。
本標準由衛生部血液標準專業委員會提出。
本標準起草單位：上海市血液中心、北京市紅十字血液中心、浙江省血液中心、太原市紅十字血液中心。
本標準主要起草人：錢開誠、林俊杰、張晰、徐健、周源、王鴻捷、孟忠華。
血液運輸要求
1 范圍
本標準規定了臨床輸注用血液的運輸要求。
本標準適用于全國采供血機構之間、采供血機構與采供血場所以及與醫療機構之間的血液運輸。
本標準不適用于造血干細胞以及衍生血液制品的運輸。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
消毒技術規范 衛生部 2002版
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
血液 blood
用于臨床輸注的全血、全血分離的血液成分、單采血液成分。
3.2
血液運輸 blood transportation
將血液從一地點向另一地點運送的物流活動。
3.3
運輸過程的質量監控 quality control pf blood transportation
在運輸過程中，對運輸條件、血液質量實行的控制、監督、檢查和檢驗等措施。
4 血液運輸要求
4.1 運輸方式
采用冷藏運輸車或盛裝于血液運輸箱內借助飛機、火車、汽車或其他運輸工具實施的運輸。
4.2 運輸設備
4.2.1 冷藏運輸車
4.2.1.1 冷藏運輸車是用于血液運輸的專用車輛，應帶有溫度控制。
4.2.1.2 車箱箱體應整體密閉，內壁的表面應光潔平整無裂痕，易于消毒和清洗。
4.2.1.3 具備自動或手動溫度調控設置；車箱內各測量點的平均溫度最大值與最小值的差值≤2℃。
4.2.1.4 車廂內應有溫度指示裝置。車廂內的平均溫度與實際平均溫度允許誤差應在±1℃以內。
4.2.1.5 車廂應保持清潔狀態，并定期進行消毒清洗。
4.2.1.6 冷藏運輸車應有與其用途相對應的標識。
4.2.2 血液運輸箱
4.2.2.1 外觀和內壁要求如下：
a）箱體在蓋合后應整體密閉，能防塵、防雨、防滑；
b）箱體外觀和內壁的表面光潔平整無裂痕，能防止液體滲漏；
c）箱體在裝入血液之前應保持清潔狀態，應易于消毒和清洗。
4.2.2.2 箱體材料：應保證在正常使用情況下，箱體不變形，內部材料不自發產生有害氣體。
4.2.2.3 保溫性能如下：
a）裝載4℃-20℃物件時運輸箱外表面不應出現明顯的凝露現象；
b）血液運輸箱的保溫性能應在血液冷藏運輸箱投入使用前進行確認，以確保符合要求（驗證方法參見附錄A）。
4.2.2.4 控溫類型：
a）蓄電池控溫：在運輸過程中，應能維持適宜的溫度（見4.3），滿足全血及紅細胞類血液成分，血漿類血液成分，血小板，冷沉淀的運輸要求。
b）固定冰點材料控溫：在運輸過程中，應能維持適宜的溫度（見4.3），滿足全血及紅細胞類血液成分，血漿類血液成分，血小板，冷沉淀，冰凍紅細胞的運輸要求，并應注意以下事項：
——運輸全血及紅細胞類血液成分時，不得使用-65℃或以下溫度條件下制備的固定冰點材料或干冰。
——運輸全血及紅細胞類血液成分時，固定冰點材料應放置在血液的最上層，并且不得與血液直接接觸。
——運輸血小板時，需特殊固定冰點材料；或使用20℃-24℃盛裝液體的密閉容器代替。
——運輸冰凍血漿，冷沉淀時，使用-18℃或以下溫度條件下制備的固定冰點材料或干冰。
——運輸冰凍紅細胞時，使用-65℃或以下溫度條件下制備的固定冰點材料或干冰。
注：全血及紅細胞類血液成分不包括冰凍紅細胞。
4.2.2.5 血液運輸箱應有相應的標識，標識的內容應完整、清晰，標識至少包括以下內容：
a）采供血機構名稱；
b）最大承重量；
c）放置方向、防摔、防曬、防雨；
d）最多疊放層數；
e）血液的品名、血液運輸的起始地和目的地、血液保存的溫度。
4.3 運輸溫度
4.3.1 運輸全血及紅細胞類血液成分（不包括冰凍紅細胞）：應維持在2℃-10℃。
4.3.2 運輸冰凍血漿、冷沉淀：應維持在冰凍狀態。
4.3.3 運輸血小板：盡可能維持在20℃-24℃。
4.3.4 運輸冰凍紅細胞：應維持在-65℃或以下溫度。
4.4 質量監控
4.4.1 血液運輸過程中應有可供追溯的記錄，記錄應包括下列內容：
a）血液的品名、數量、規格；
b）血液的發放地和運輸的目的地；
c）血液發放日期、時間、負責發放人員的簽名；
d）血液接收日期、時間、負責接收人員的簽名；
e）運輸的設備。
4.4.2 運輸血液前檢查冷藏運輸控溫設備的性能和運行狀態，達到規定要求后（要求見4.3），方可運輸。
4.4.3 運輸過程應符合4.3的要求。
4.4.4 同一運輸車在運輸不同保存溫度的血液成分時，應按溫度要求進行分隔。采用血液運輸箱運輸血液應按血液成分運輸的溫度要求（要求見4.3）分箱裝載，并不得在同一運輸箱內混裝其他任何物品。
4.4.5 運輸設備的監控應符合以下要求：
a）抽檢頻率：至少每月一次；
b）抽檢數量：隨機抽檢4個（不足4個的抽檢全部）；
c）抽檢項目應包括以下兩項：
——溫度：隨機抽取冷藏運輸車（箱）進行測定，應符合4.3的要求（測定方法參見附錄B）。
——生物學：對箱體的內壁進行生物學監測，不得檢出致病性微生物。監測方法按《消毒技術規范》進行。
附錄A
血液運輸箱保溫性能的驗證方法
A.1 材料
經計量合格的溫度計；盛裝200ml液體的密閉袋30袋；無銳角的冰袋若干。
A.2 測定方法
A.2.1 將計量合格的溫度計夾在2個密閉袋（見A.1）之間，并用橡膠帶綁住，做成‘三明治’。
A.2.2 將‘三明治’（見A.2.1）放置在盛裝密閉袋的運輸箱的中心位置。
A.2.3 最上層的密閉袋上方放置冰袋（注意：冰袋不得與密閉袋直接接觸），使血液運輸箱內溫度維持在2℃-6℃；如果使用蓄電池來調節溫度的血液運輸箱則打開開關，將溫度設置在2℃-6℃，并使其穩定。
A.2.4 將血液運輸箱放置在≥43℃的外環境。每隔4h記錄血液運輸箱內的溫度，直到箱內的最高溫度超過10℃。
A.2.5 將血液運輸箱放置在≤-10℃的外環境，每隔4h記錄血液運輸箱內的溫度，直到箱內的最高溫度低于2℃。
A.2.6 血液運輸箱內適宜溫度的維持時間應至少比最長運輸時間長2h。
附錄B
血液運輸箱（或冷藏運輸車）箱體溫度的測定方法
B.1 材料
經計量合格的水銀溫度計或數顯式溫度計。
B.2 測定方法
箱體的溫度各測量點如圖B.1、圖B.2所示。
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鄂公網安備 42010602004574號
