論文匯編定量檢測分析測量范圍（AMR）驗證
【摘要】 目的 通過對血清白蛋白（ALB）分析測量范圍（AMR）的驗證,探討在臨床實驗室如何按照美國病理家學會（CAP）要求進行定量檢測項目分析測量范圍的驗證。方法 用溴甲酚綠（BCG）法在OLYMPUS AU640生化儀上檢測7個水平專用于白蛋白分析測量范圍驗證的驗證品，這7個驗證品其靶值涵蓋了低、中、高值，每個水平的檢測兩次取其均值，計算其與靶值的偏倚。結果 7個水平的驗證品與靶值的偏倚均小于6.6%（2倍的白蛋白測定本實驗室的允許誤差），結論 此試劑符合其標明的分析測量范圍，可以將此分析測量范圍編入程序。
【關鍵詞】 定量檢測 白蛋白 分析測量范圍
分析測量范圍（Analytical Measurement Range，AMR）是指用不需任何稀釋、濃縮或其它不屬于常規檢查步驟部分的預處理而直接測量樣本的方法得到的分析物值的范圍，也被稱為“線性”或“直接可報告范圍”[1]。 AMR驗證（AMR Validation）是檢測系統對超出AMR的分析物的濃度或活動進行適當恢復的確認過程[2]。我們實驗室在美國病理家學會（CAP）的認可過程中對定量檢測項目進行了AMR的驗證，現以白蛋白測定為例報告如下。
1 資料與方法
1 AMR材料：Align專用于白蛋白AMR驗證品，批號7152000，每瓶8ml，共7個水平，靶值分別為9.0、20.0、31.0、43.0、54.0、64.0、72.0g/L。
1.2 儀器和試劑：Olympus AU640生化分析儀。校準品：Olympus配套，批號961051。試劑：Olympus原裝白蛋白試劑，批號6166，試劑盒標明其分析測量范圍為15-60g/L。室內質控品：Bio-Rad血清化學質控品，三水平，批號為77631、77632、77633。
1.3 方法，定標后，檢測質控在控，然后進行AMR驗證品的檢測，將7個水平的驗證品[2]各分成2管，按照1、1、2、2、3、3……的順序檢測。
2 結果
7個AMR驗證品的結果見表1.
表1.AMR驗證品檢測結果
驗證品 靶值 檢測值1 檢測值2 均值 差值 偏倚% 可以接受的偏倚（2×CV） 結果
Level1 9.0 9.4 9.0 9.2 0.2 2.22 ＜40% 通過
Level2 20.0 19.7 19.8 19.8 -0.2 1.25 ＜6.6% 通過
Level3 31.0 32.7 31.9 32.3 1.3 4.19 ＜6.6% 通過
Level4 43.0 43.5 43.5 43.5 0.5 1.16 ＜6.6% 通過
Level5 54.0 55.4 54.9 55.2 1.2 2.13 ＜6.6% 通過
Level6 64.0 64.9 65.5 65.2 1.2 1.87 ＜6.6% 通過
Level7 72.0 76.1 76.2 76.2 4.2 5.76 ＜6.6% 通過
圖1.白蛋白的線性
表1結果表明，7個水平的AMR驗證品的檢測值與靶值的偏倚均在可接受范圍，說明該檢測系統的試劑標明其分析測量范圍為15-60g/L是符合的，可在生化儀上設定白蛋白的分析測量范圍為15-60g/L。
討論
定量檢測項目AMR的驗證是驗證廠家說明書上所標明的線性范圍，在實際工作中對于檢測結果非常重要。對于檢測超過線性范圍的結果必須進行稀釋，當然，只有廠家推薦的或實驗室已證實可用的稀釋液才能用于稀釋標本[2]。
分析用于驗證的材料必須具有適合該方法的基質效應，我們選用了Align的AMR驗證品，避免基質效應等影響。CAP規定驗證材料必須在AMR的下限，中點，上限處對分析物進行評價。且20%到30%的濃度范圍超出預期的測量范圍[2]，每個實驗室都必須確定一個接受或拒絕AMR驗證的界限。
分析AMR驗證的結果數據，檢查是否有明顯錯誤數據和逸出數據，重做所有有分歧的數據。
可以接受的偏倚，AMR驗證的測定值與靶值的偏倚＜2倍的該檢測項目允許的變異系數（CV% ）。接近測定范圍低限（定量極限）的測定值與靶值的偏倚可＞2倍的該檢測項目的變異系數（CV%），但不能超過40%。
AMR必須至少每6個月重新驗證一次，以及在主要系統配件上發生改變或主要分析試劑批號改變時也應重新驗證[1]。如果驗證未通過，應采用新鮮或備用驗證材料重復AMR驗證。重復驗證失敗，有可能表明檢測系統不穩定，應努力排查解決問題，可采取維護、再次校準和進行校準驗證等措施。
重復檢測 AMR驗證材料上限值均告失敗，有可能存在線性損失，可能需要降低AMR上限。反之，如果是下限值失敗，有可能存在低值精密度損失，應通過定量極限研究予以查證核實。
鄂公網安備 42010602004574號
