臨床生化檢驗常用質(zhì)量評估指標

文章來源：發(fā)布時間：2016年11月04日瀏覽量：次 字體： 大 中 小

空白吸光度
水空白，試劑空白，樣本空白，空白速率
1 試劑空白：影響Kit的線性范圍和靈敏度，故在試劑盒評價時最常用的空白指標；試劑空白的意義就在于消除試劑本底的干擾。試劑空白的吸光度叫空白吸光度；
按反應(yīng)方向，試劑空白（R1+R2）有不同評判準：
向上反應(yīng)：試劑空白吸光度越低越好；如. GLU，規(guī)定，試劑空白≤0.2
向下反應(yīng)：試劑空白吸光度越高越好；如. BUN，一般要求Ao>1.0
2 空白速率：用速率法的試劑因為某些成份自己會發(fā)生較緩慢的變化,用水作樣本時也會發(fā)生吸光度的變化,其變化率即空白速率.
PH變化
一）PH值直接影響呈色
如ALB的顏色控制，就得在PH=4.15的酸性環(huán)境下，如果控制不準，將無法正常顯色。
二）PH影響酶活性
由于酶反應(yīng)都會有一個最適PH，因此PH的控制對保持酶活力也至關(guān)重要。

準確度
是指測定結(jié)果與真值（或靶值）接近的程度。常用兩種方法：
標準物判定：用質(zhì)控高、低值分別用該Kit測定，如值在其靶值的±10%之內(nèi)，則判定準確度合格。
回收實驗：向任意標本加入一定量 ，測理論值和實測值之比，范圍95%-105%為合格。

精密度
即重復(fù)性，指對同一樣本重復(fù)測定時，每次測定結(jié)果與平均值的接近程度，即重復(fù)測定值之間的符合程度；用測值的平均值， 求出SD ；SD/X=CV%。 CV值愈小，精密度愈好。

線性
1 線性范圍：能準確測出的極限高值；
實施方法：準備一份高值樣品（其值略超出預(yù)計的線性上限）；然后倍比稀釋成5點或7點，標出論值，測出實測值，做回歸方程，求r2 ,要求r2>0.995%。
線性范圍與試劑樣本比：對一些需要通過校準的試劑而言，如果改變試劑與樣本的比例，線性范圍也會發(fā)生相應(yīng)變化。比如，同一TG試劑的樣本與試劑比由原來的1：100改成1：200后，那么它的線性高值就可相應(yīng)的達到原來的2倍。同理，如果把比例變?yōu)?/span>1：50則線性范圍也相應(yīng)地變成為原來的一半。所來試劑樣本比與線性范圍成相應(yīng)的比例。
2、線性低值：即方法的分析靈敏度。
1）用檢測下限的形式表示，即能夠與零濃度區(qū)分的最低的可以準確測定的濃度。eg.GGT的分析靈敏度為3U/L。
2）用標準物的吸光度或著吸光度變化率表示。eg BUN分析靈敏度為 △A/min=0.043 （7.14mmol/L）

干擾實驗
指在測某物濃度時，受到非目標的影響，導(dǎo)致結(jié)果偏高（正干擾）或者偏低（負干擾）。
干擾物影響的大小有一個允許范圍，可從有關(guān)文獻中查到。
干擾物的分類
1、內(nèi)源性干擾
標本固有的：如測TG中的FG；酶法測Cr的血清中肌酸。
病理生成的：膽紅素，脂類，某些治療藥物如VitC等。
2、外源性干擾：如抗凝劑、防腐劑、器皿和工具的污染、試劑中雜質(zhì)和雜酶。
日常最常見的干擾：膽紅素、脂血和Hb。

穩(wěn)定性驗證
37℃ 加速穩(wěn)定性：七天；2-8℃開口穩(wěn)定性：一年
開蓋穩(wěn)定性特例：
? CO2： 試劑在開蓋情況下，空氣中CO2會進入試劑中與試劑發(fā)生反應(yīng)，與試劑中NADH反應(yīng)，便使空白吸光度達不到特定的要求，引起檢測能力的降低。使得測定值偏低。
? ALP，CR（苦）,Mg, HBDH, BUN： 開蓋后試劑的PH會因為空氣中CO2的進入，發(fā)生改變，也會引起測定值的偏差。

方法學(xué)的比較
1 可選用公認的推薦方法及權(quán)威參照對象進行有效比較；
2 樣品應(yīng)新鮮，數(shù)量至少要40份。且有足夠的，適合比例的濃度范圍（正常值和異常值）。