行業動態臨床實驗室質量管理的核心內容有內審和管理評審，其涉及到性能驗證和/或性能確認、室內質控和室間質評、SOPs的可操作性及全員遵循、質量指標、質量目標等諸多環節和概念。但在實際的臨床實驗室質量管理及ISO15189認可過程中，上述方面仍存在較多問題：如目的不明確、流于形式、室內質控和室間質評與臨床標本的檢測無有機的聯系、性能驗證方法欠妥及其合格判斷標準選擇不當等。實驗室人員往往不清楚性能驗證和/或性能確認與室內質控和/或性能確認、內審與SOPs的可操作性及全員遵循之間的內在聯系，也不明白質量指標與質量目標之間的因果關系。實驗室認可中評審員的認識也很不一致，從而導致許多實驗室人員深感困擾。
因此，為進一步明確上述問題，集思廣益，國家衛生健康委臨床檢驗中心定于2019年8月27~28日在長沙舉辦 “第四屆全國臨床實驗室質量管理高峰論壇”（京醫論壇）。屆時將由國內在上述四個主題方面實際工作中有特色的實驗室專家進行介紹（每位專家約50分鐘），主持人及全體參會者聚焦討論（每位專家發言后討論40分鐘），然后每個主題后設置一個正反辯論環節（邀請一位專家作為正方，一位作為反方，各10分鐘提出論據，然后全體參與討論1小時）。 以期能對國內臨床實驗室質量管理的上述方面正本清源。歡迎感興趣的實驗室同道及ISO15189認可評審員參會并參與討論。
一、 論壇報到時間
2019年8月26日14:00-20:00
20:00以后到達代表可先在酒店前臺辦理入住手續，27日上午7:30-9:00至會議報到處補辦報到手續
二、 論壇時間
2019年8月27日至28日
論壇預計結束時間為2019年8月28日下午17：00-18：00
三、 論壇具體地點
碧桂園鳳凰酒店（湖南省長沙經濟技術開發區星沙大道325號，
酒店電話：0731-88288888）
乘車路線：
（1） 長沙火車站—碧桂園鳳凰酒店：
步行至車站路口站，乘坐127公交車到長沙縣衛校，換乘106路到達碧桂園鳳凰酒店前坪；或直接乘出租車至酒店，車費約為40元（車程16公里，約35分鐘）。
（2） 長沙南站火車站—碧桂園鳳凰酒店：
步行至長沙火車南站，乘坐503公交車到星沙通城廣場，換乘106路公交車到碧桂園鳳凰酒店；或直接乘出租車至酒店，車費約為50元（車程11公里，約20分鐘）。
（3） 長沙黃花國際機場—碧桂園鳳凰酒店：
乘坐快巴（城鄉公交4號線）到星沙汽車站，換乘星沙106路公交車直達碧桂園鳳凰酒店前坪；或直接乘出租車至酒店，車費約為50元（車程20公里，約20分鐘）。
四、 論壇注冊
(一) 在線報名
請于2019年8月10日前掃描通知下方二維碼進行在線填報。
通知原件可登陸國家衛健委臨床檢驗中心網站
（www.nccl.org.cn），點擊“會議培訓”進行下載。
注：① 每人僅限填寫一次，請準確填寫報名信息；② 會議發票抬頭單位名稱為繳費單位，并需提供繳費單位的“統一社會信用代碼”（提供前請咨詢各單位財務），各代表在線報名時請務必正確填寫此項。③提前報名代表將按需預留住宿，請準確填寫。因單人間數量有限，先到先得，敬請諒解。
(二) 會務費
收費標準：1000元/人。
注：① 為便于發票領取，請各代表于2019年8月10日前匯款至我中心賬戶繳納會務費。2019年8月10日后匯款或會議報到當天現場繳費者，開具發票將有一定時間延滯。② 會議報到當天現場繳納會務費者，會務費需以現金形式在報到現場支付,不刷銀聯卡,敬請理解。針對使用“公務卡”代表，會務組將提供“現場不能刷卡證明”。③ 匯款時請備注：“京醫論壇會務費”；若為個人匯款請額外注明單位信息，以防重名；請勿其他單位代繳，以免無法開具發票。④ 報到當天請攜帶匯款憑證至報到處領取發票。
五、 酒店住宿
標準雙人間：209元/人.天。單人間：418元/人.天。食宿交通費自理。
注：① 代表報到后持相關憑證在酒店大堂前臺自行繳費辦理入住手續。代表需支付2天的房費（8月28日中午14：00前退房），提前退房不退費用，敬請諒解。② 代表如需續住，可與酒店前臺聯系按會議價格辦理。③ 未預先報名的參會人員不保證住宿，可自行聯系會場周邊酒店。
六、 論壇主題
臨床實驗室質量管理的關鍵問題及對策：
1. 性能驗證和/或性能確認與室內質控和室間質評兩者之間的內在聯系
2. 內審與SOPs可操作性及全員遵循
3. 管理評審與質量指標和質量目標之間的內在聯系
七、 論壇擬討論及辯論的主要內容
(一) 討論內容
1. 檢驗程序的性能驗證（verification）和/或性能確認(validation)驗證或確認的究竟是什么？
2. 室內質量控制和室間質量評價/能力驗證真正目的是什么？如何才能達到上述目的？
3. 檢驗程序的性能驗證（verification）和/或性能確認(validation)驗證或確認與室內質量控制和室間質量評價/能力驗證間的內在聯系是什么？
4. 從實驗室SOPs的可操作性及全員遵循程度能看到實驗室內審的有效性嗎？
5. 實驗室管理評審的有效性如何體現？
6. 質量指標與質量目標的內在聯系是什么？如何制定質量目標？
(二) 辯論主題
1. 內容：檢驗程序性能驗證的合格判斷標準：
（正方）檢驗程序的性能驗證的合格判斷標準除了相應檢測試劑或系統的廠家說明書所宣稱的性能，還有國家標準、行業標準、地方標準、團體標準、公開發表的臨床應用指南和專家共識等；
（反方）檢驗程序的性能驗證的合格判斷標準只能是相應檢測試劑或系統的廠家說明書所宣稱的性能。
2. 內容：室內質量控制包括哪些方面：
（正方）室內質量控制除了在每批臨床標本檢測時的上述外加質控品同時檢測外，實驗室環節條件、儀器設備維護校準、試劑方法性能驗證或確認、人員培訓及其能力和SOPs等也是室內質控的有機組成部分；
（反方）室內質量控制就是在每一批臨床標本檢測時，處加不同濃度質控品（定量）或陰性和弱陽性質控品（定性）同時檢測，采用非統計和/或統計學方法判斷在控或失控。
3. 內容：SOPs的可操作性及全員遵循與內審
（正方）內審計劃的制訂可考慮按照外部評審的方式進行。對每一要素列表或直接采用外審的表格進行審核；
（反方）內審計劃的制訂應覆蓋質量管理體系的所有要素，主要是對工作人員在實際日常檢測中對質量管理體系的遵循性的審核。
4. 內容：質量指標、質量目標與管理評審
（正方）觀察哪些質量指標是實驗室根據自身質量管理實施的實際情況確定的，質量目標不是一成不變的，每年的質量指標的統計是管理評審時確定下一年度新的質量目標的基礎；
（反方）質量指標是質量指標，與質量目標關系不大，管理評審不需要特別關注這些。此外，質量目標應定的寬松一些，以免實驗室難以做到。
八、 論壇咨詢
請與國家衛生健康委臨床檢驗中心聯系。
聯 系 人：彭絨雪 李小鵬 張瑞 李金明
聯系電話：010-58115053
九、 匯款賬戶信息
戶 名：國家衛生健康委臨床檢驗中心
開戶銀行：中國工商銀行北京崇文門外大街支行
賬 號：0200000509014494542
十、 在線報名通道
國家衛生健康委臨床檢驗中心
2019年7月17日
鄂公網安備 42010602004574號
