科研工作湖北省臨床檢驗(yàn)中心醫(yī)學(xué)倫理委員會章程
第一章 總 則
第一條 為滿足新形勢下對醫(yī)學(xué)研究及其倫理管理的要求，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）、國家科學(xué)技術(shù)委員會《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020 年）等文件，成立湖北省臨床檢驗(yàn)中心醫(yī)學(xué)倫理委員會（簡稱“中心醫(yī)學(xué)倫理委員會”），制定本章程。
第二條 本倫理委員會宗旨：遵循世界醫(yī)學(xué)大會《赫爾辛基宣言》（2024年）、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會《人體醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》（2002年）、國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會和國家食品藥品總局《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）等法律、法規(guī)和規(guī)范，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及科研項(xiàng)目中有關(guān)倫理問題進(jìn)行獨(dú)立、公正和及時的審查，并對已經(jīng)得到同意、正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及科研項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤倫理學(xué)評價，為維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利和安全提供保證。
第三條 本倫理委員會的主要職責(zé)：對在湖北省臨床檢驗(yàn)中心（以下簡稱“臨檢中心”）進(jìn)行的涉及人體的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并對已實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)項(xiàng)目和科研項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤倫理審查，保護(hù)參與研究者的權(quán)益和安全；開展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等工作。
第四條 本倫理委員會遵循合法、公正、獨(dú)立、多元、透明、及時和不營利的基本工作原則。
第五條 凡在臨檢中心開展的涉及人體的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和科研項(xiàng)目，均須取得中心醫(yī)學(xué)倫理委員會審查同意，并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。
第二章 組織架構(gòu)
第六條 本倫理委員會的主管機(jī)構(gòu)為臨檢中心。中心倫理委員會主任委員每年向中心報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會的年度工作情況。
第七條 臨檢中心為倫理委員會提供必要的經(jīng)費(fèi)、人員和場地支持，包括舉行會議、辦公場地和配套設(shè)施。
第八條 本倫理委員會獨(dú)立開展倫理審查工作，不受試驗(yàn)相關(guān)各方和主管機(jī)構(gòu)的影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)或研究，對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)或研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)或研究。
第三章 組建與換屆
第九條 本醫(yī)學(xué)倫理委員會由13人組成，設(shè)主任委員1人，副主任委員1人，委員11人。本倫理委員會由醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員、非醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員、法律專業(yè)人員及其他單位人員組成。倫理委員會應(yīng)由不同性別的委員組成。本醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)秘書1名。
第十條 中心醫(yī)學(xué)倫理委員會委員任期3 年，屆滿可根據(jù)工作需要繼續(xù)聘任。
第十一條 接受任命的倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)，應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)對審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署無利益沖突聲明。
第十二條 倫理委員會委員的免職。有以下情況者可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期（缺席半數(shù)以上的倫理審查會議）無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
第十三條 倫理委員會委員的替換。因委員辭職或免職造成的空缺，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募或由倫理委員會委員推薦替補(bǔ)委員。
第十四條 倫理委員會委員的聘任和解聘均由中心以正式文件公布。
第十五條 獨(dú)立顧問的聘請。如果倫理委員專業(yè)知識不能勝任某臨床試驗(yàn)或研究項(xiàng)目的審查，或某臨床試驗(yàn)或研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床試驗(yàn)或研究研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第十六條 本倫理委員會下設(shè)辦公室，掛靠臨床微生物研究室（繼續(xù)教育科），設(shè)辦公室主任一名。辦公室的工作職責(zé)負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的受理、保管，倫理申報(bào)資料的形式審查；負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)；倫理審查會議的準(zhǔn)備；倫理委員會年度工作總結(jié)，倫理委員會各項(xiàng)工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草等。
第四章 運(yùn)作
第十七條 審查方式。本倫理委員會的審查方式有會議審查（包括緊急會議審查）和簡易程序?qū)彶椤?shí)行主審制，每個項(xiàng)目應(yīng)安排至少2名主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會審查的主要形式。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。簡易程序?qū)彶槭菚h審查的補(bǔ)充形式，目的是提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險效益比；尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查等。簡易程序?qū)彶榈囊庖姂?yīng)當(dāng)在倫理審查委員會會議上報(bào)告。簡易程序?qū)彶檫^程中，出現(xiàn)研究的風(fēng)險受益比變化、審查委員之間意見不一致、審查委員提出需要會議審查等情形的，應(yīng)調(diào)整為會議審查。
第十八條 法定到會人數(shù)。每次會議到會委員應(yīng)超過倫理委員會組成人員的半數(shù)，并有投票權(quán)的委員出席。參會委員中至少有一名醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)委員、一名非醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)委員，一名非本單位委員，有不同性別的委員。
第十九條 倫理審查決定。倫理委員會對審查的研究項(xiàng)目作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說明理由。會議審查時倫理委員會作出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會全體委員的二分之一以上同意。
第二十條 倫理審查工作由中心醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員主持并簽發(fā)倫理批件。主任委員缺席時，由副主任委員代行主任委員職責(zé)。
第二十一條 利益沖突管理。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)管理措施。每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動提出回避聲明，經(jīng)主任委員批準(zhǔn)后即可啟動回避。
第二十二條 保密。倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)。
第二十三條 質(zhì)量管理。倫理委員會接受主管機(jī)構(gòu)對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
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