湖北省臨床檢驗中心關于開展 臨床基因擴增檢驗實驗室評審的通知

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湖北省臨床檢驗中心關于開展

臨床基因擴增檢驗實驗室評審的通知

各相關醫療機構：

根據《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》〔衛辦醫政發2010第194號〕以及《進一步加強醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室準入管理的通知》〔鄂衛函2005第282號〕，受省衛生計生委委托，省臨床檢驗中心擬定于2016年9月26-30日組織專家組對我省部分醫療機構臨床基因擴增檢測實驗室進行技術評審工作。相關評審工作安排見附后。

聯 系 人：質量評價科  曾明

聯系電話： 027-87279656

附件： 1、受評醫療機構名單

2、臨床基因擴增檢驗實驗室評審實施方案

3、現場評審時間安排表

4、受評醫療機構及評審專家聯系表

5、評審工作紀律監督反饋意見表

                                湖北省臨床檢驗中心

                                 2016年9月19日

附件1：

受評醫療機構名單（共12家）

湖北省中醫院（光谷院區）

武漢光谷聯合醫學檢驗所

武漢明志醫學檢驗所

武漢康圣達醫學檢驗中心（復審）

鄂州市婦幼保健院

黃石市婦幼保健院

荊門市第一人民醫院

仙桃市第一人民醫院

荊州市婦幼保健院

宜都市婦幼保健院

谷城市第二人民醫院

竹山縣人民醫院

附件2：

臨床基因擴增檢驗實驗室評審實施方案

根據《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》〔衛辦醫政發2010第194號〕以及《進一步加強醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室準入管理的通知》〔鄂衛函2005第282號〕，受省衛生計生委委托，省臨床檢驗中心擬定于2016年9月26-30日組織專家組對我省部分醫療機構臨床基因檢測實驗室進行技術評審工作，為保證評審工作順利進行，制定本方案。

一、指導思想

評審以科學發展為指導，實施科學評審。評審注重臨床基因檢驗實驗室的建設、房屋布局、工作流程、環境控制,重視質量控制,重在加強質量管理,著力規范落實,著眼持續發展，不斷提高臨床基因擴增檢驗實驗室的安全性和有效性，提高我省臨床基因擴增檢驗水平。

二、評審目的

通過科學、客觀、準確地評審實驗室,促進臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范化、標準化建設。加強基因擴增檢驗實驗室的管理,保障檢驗結果的準確性，滿足臨床檢測和臨床治療要求，保障患者權益。

三、評審原則

科學、公正、公平、公開、便民。

四、評審標準

評審標準為：《湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室評審標準》。標準分 3 大部分,18個項目，75 個指標。其中，管理要求 8 項 400 分，占 40%；技術要求 8 項 400 分，占 40%；現場考核 2 項 200 分，占 20%；按評審標準評分，實驗室評審得分 900 分（含 900 分）以上，評審結論為合格；得分在 800～900 分（不含 900 分）為限期整改；得分在800 分以下（不含 800 分）的實驗室為評審不合格。

五、評審時間安排

定于 2016 年9月26日起開始本次評審工作，初審單位評審時間為 1 天，復審單位評審時間為半天。

六、評審程序

（一）臨床基因擴增檢驗實驗室評審工作由省臨床檢驗中心具體實施。根據評審時間安排，首先召集全體評審專家在武漢集中，對照評審標準對評審專家進行集訓，統一評審標準和尺度，然后對評審專家進行分組，各評審組分赴各評審單位開展評審工作。

（二）考核檢查。對臨床基因擴增檢驗實驗室實行日常考核和周期評審相結合的考核檢查。日常考核結果作為周期評審的一部分。評審時應根據評審標準和自報材料進行實地考察。

（三）評審結論和公示。對初次評審合格的臨床基因擴增檢驗實驗室，由省衛生廳頒發統一制作的評審合格證書，準許開展臨床基因擴增檢驗項目，對復審合格的臨床基因擴增檢驗實驗室由省衛生廳統一換證，并予以公告。

七、評審組的組成

（一）評審組組成及評審專家抽取

評審組分為技術要求；管理要求；現場考核三個評審小組。評審組設組長 1 名，專家 1 名，專家（兼聯絡員）1 名，共三人組成。從臨床實驗室評審專家庫中抽取臨床基因擴增檢驗技術及實驗室管理專家組成，按分組情況抽取所需評審專家外,還應多抽取2 名以上候補評審專家,并按先后順序排列遞補。

（二）評審組分工及評審內容

將評審組的 3 位專家分成 3 小組，分別按照《湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室評審標準》內容和要求進行現場評審，按照省臨檢中心提供的《評分表》進行打分。（各評審組分組及評審內容見表 3）

第一小組：組長負責《標準》考核內容中第一大項“管理要求”中 1、2、3、4、5、6、7、8 各小項的評審。

第二小組：由評審專家負責《標準》考核內容第二大項“技術要求”中 9、10、11、12、13、14 各小項的評審。

第三小組：由聯絡員負責《標準》考核內容第二大項“技術要求”中 15、16 及現場考核要求中 17、18 各小項的評審。

八、評審現場工作流程

（一）評審組預備會議

由評審組組長對評審進行內部評審分工，對評審組提出評審要求。

（二）評審匯報會

1、要求受評機構認真做好各項準備工作,按規定的時間準時開始,評審組全體成員和受評臨床實驗室相關人員和院領導參加。

2、由評審組組長介紹目的、依據、成員、時間安排、紀律。

3、聽取受評單位匯報。要求醫療機構領導用多媒體匯報,匯報時間為 20 分鐘。

4、匯報完畢后,各組引領員將評審小組引領到檢查位置。

（三）分組檢查

1、評審員根據《湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室評審標準》和評審時間安排表(見附3),按照各自的分工進行評審。

2、評審員現場不打分,只做好必要的評分記載,各項目的分數由評審專家對照《標準》（1000 分）逐項進行評分，如實記分,對扣分的項目應有充分理由做好文字記錄并簽名，交各組聯絡員。

3、評審員在評審中對發現和存在的問題,應隨時與受評單位進行溝通和交換意見,做好指導工作。

4、評審員在評審過程中遇到問題時可直接向評審組長反映。

5、評審員應對各項評審結果負責,在相應的評審記錄表格中簽名。

（四）資料匯總

1、評審小組匯總：各評審小組分組檢查結束后,應匯總并形成書面材料,評審員應對形成的書面材料負責并簽名。

2、評審組匯總：由評審組組長將各小組檢查情況、主要數據、亮點、存在問題和整改意見等文字資料提交評審組討論,形成評審報告。

（五）評審結論反饋

1、按規定的時間準時開始,評審組全體成員和受評單位核酸檢測實驗室人員及相關領導參加。

2、反饋時,各評審員將小組檢查情況向受評單位反饋意見,每人時間 5 分鐘，評審組組長代表評審組向受評單位宣讀評審結論并提出具體要求和建議。

3、受評實驗室代表對評審報告及評審組的反饋意見進行表態，并在評審報告上簽名。

（六）總結

1、評審組聯絡員應在評審結束后，5 天內完成評審報告。并將評審報告和檢查原始資料裝訂成冊，交質量評價科。

2、質量評價科在收到評審報告后 5 天內，應對評審報告和評審原始資料進行形式審查，對不合格的資料，應要求評審組及時更正。

九、評審組長工作職責

（一）負責主持現場評審全過程；

（二）負責安排評審組各位專家分工和評審項目及內容；

（三）與聯絡員共同協調現場評審全過程；

（四）負責回收當天各位專家的《現場評審評分表》，并簽名后交由聯絡員保存。

十、聯絡員工作職責

（一）協調現場評審過程中有關問題，保證評審順利進行；

（二）負責安排評審組的日程、交通和食宿；

（三）監督執行評審紀律，保證評審公平、公正；

（四）負責回收當天經評審組組長匯總的《現場評審評分表》；

（五）負責向受評機構發放《評審工作紀律監督意見反饋表》，要求被評機構紀檢部門填寫并蓋章報省衛生計生委醫政醫管處。

十一、評審經費保障

評審組食宿、交通費由湖北省臨床檢驗中心負責。

十二、評審注意事項

評審標準中提交資料的時限，初次評審的核酸檢測實驗室應為實驗室運行的資料，復評審的實驗室因為本個評審周期里的資料，若查閱的資料不能反映問題，可追溯到上一年度資料；若國家和省里有新的規定和要求與標準相矛盾的，以新的規定和要求為準，特殊情況由評審組集體討論確定。

十三、評審工作要求

（一）各評審小組和評審員要高度重視湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室評審工作。評審開始前，湖北省臨床檢驗中心要組織學習評審標準，吃透標準的內容和要求，要對評審組各成員的分工做好合理安排，認真做好評審工作準備。

（二）評審員應以科學、公正的態度參加湖北省血站核酸實驗室評審工作，在評審過程中以《湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室評審標準》為依據，嚴格按照標準評審，不打人情分、照顧分，獨立、負責地提出評審意見，并對自己的評審意見承擔責任。

（三）受評審單位與評審員應相互尊重、互相支持、互相配合，任何單位和個人都不得干預評審員的工作。受評審單位應實事求是提供有關資料和現場，不得弄虛作假。

十四、評審紀律要求

（一）評審員紀律要求

1、保守受評單位的秘密；

2、不得擅自透露評審情況和評分結果；

3、不得收受任何單位和個人禮品、禮金；

4、按時參與評審，不得中途退出或私自替換；

5、保證評審評分公正，不打“人情分”、“關系分”。

（二）受評單位紀律要求

1、任何受評單位和個人不得以任何名目和理由，向評審員贈送禮金和禮品；

2、受評單位應嚴格按照確定的評審順序進行；

3、受評單位或科室不得弄虛作假。

（三）評審組成員和受評單位在評審過程中，因違反黨風廉政建設及評審紀律，造成不良后果的，由省衛生計生委給予黨紀政紀處分。

十五、湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室評審首次和末次會議

組長發言基本內容

首次會議：

（一）說明是根據省衛生計生委的統一安排和委托，前來進行實驗室技術評審。

（二）向被評審單位介紹評審組成員，及負責評審的范圍：核酸檢測實驗室。

（三）說明評審的主要依據：

《湖北省臨床檢驗中心對部分醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室進行評審的通知》；《湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室評審標準》。

（四）說明評審的方法

抽樣原則：對實驗室技術人員采用抽樣問詢、對實驗室的記錄采取抽樣檢查的方法進行。抽取有代表性的部份進行評審。說明抽樣存在有不全面的風險。

評審基本模式：看（實驗室設置、儀器設備、環境和實驗操作等是否規范）、問（考核實驗室工作人員對實驗室工作規范化的熟悉程度）、審核文件（實驗室質量管理體系文件的規范性和可操作性，此為重點）；現場實驗。

（五）說明本次評審后，評審組將出具技術評審報告。

（六）確定現場被評審單位的陪同人員。

（七）說明評審組的行為準則：

1、不收禮；

2、不參加被檢查單位組織的娛樂活動；

3、不參加被評審單位組織的旅游活動；

4、請被評審單位監督，如對評審組有何意見，可向衛生行政部門提出投訴。

（八）最后請被評審單位負責人介紹情況。

末次會議：

（一）簡單介紹一下本次評審的基本內容，評審的基本情況。主要說明亮點和不足之處。

（二）向被評審單位對在評審中為評審組所提供的在生活和工作上的安排、支持、協助表示感謝。

（三）請被評審單位負責人講話。

附件3：

         現場評審時間安排表

附件4：              

  第一組受評醫療機構及評審專家聯系表

第二組受評醫療機構及評審專家聯系表

第三組受評醫療機構及評審專家聯系表

第四組受評醫療機構及評審專家聯系表

附件5：      

評審工作紀律監督意見反饋表

受評單位名稱：                

聯系人：                      聯系方式：