新冠質控品如何選擇?如何判斷質控結果是否在控?
當采集的核酸樣本被轉運到醫學實驗室中,檢驗人員需要通過樣本接收、核酸提取、核酸擴增、結果分析等一系列步驟才能將接收的樣本變為最終的結果報告。核酸檢測質量對疫情防控尤為重要,而質控品是質量保證中必不可少的環節。
什么是質控品?
用于質量控制的樣本被稱為質控品,可以用于檢驗系統性能驗證、室內質量控制以及室間質量評價等。
質控品的分類
常用質控品分為陰性質控品和陽性質控品。前者可以排除試劑或環境污染導致的假陽性結果。后者能監測試劑性能或人員操作是否正常,用來排除假陰性結果。質控品應隨機放在臨床標本中,參與從提取到擴增的全過程。
新冠檢測每批實驗需要多少質控品?
實驗室應按照《國家衛生健康委辦公廳關于醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》(國衛辦醫函〔2020〕53號)要求規范開展室內質控。每批檢測至少有1份弱陽性質控品(第三方質控品,通常為檢出限的1.5-3倍)、3份陰性質控品(生理鹽水)。質控品隨機放在臨床標本中,參與從提取到擴增的全過程。
常見的新冠陽性質控品類型有哪些?
目前常用的新冠病毒陽性質控品有噬菌體假病毒顆粒和慢病毒載體等方式制備,其各有優缺點,詳見下表。
如何判斷質控結果在控?
?陽性質控品能夠被檢出;
?陰性質控品應當均為陰性;
?生理鹽水內標應不出現擴增;
?既往陰性質控品樣本內標應正常。
為何推薦第三方質控品?
《ISO 15189-2012醫學實驗室-質量和能力的要求》5.6.2.2中建議實驗室宜考慮使用獨立的第三方質控品。因第三方質控品不針對于特定檢測系統和試劑進行優化,具有廣泛的通用性,可更為客觀地評估檢測系統和反映誤差水平。
了解不同類型新冠病毒核酸檢測質控品,明確其使用目的并合理使用,才能最大程度充分發揮質控品作為檢測質量保證“小衛士”的作用。
(以上內容源于檢驗星空公眾號)