檢驗質(zhì)控湖北省臨床檢驗中心新冠病毒RNA檢測
月度室間質(zhì)評物說明書
一、目的和概述
本能力驗證物品用于新冠病毒RNA檢測的能力驗證活動。為持續(xù)評估我省第三方檢測機構(gòu)和承擔(dān)集中隔離點外送樣本的實驗室新冠病毒RNA檢測的能力和質(zhì)量水平，湖北省臨床檢驗中心（CNAS PT0039）開展新冠病毒RNA檢測月度室間質(zhì)評。要求經(jīng)省防疫指揮批準(zhǔn)開展新冠病毒核酸檢測的第三方檢測機構(gòu)和承擔(dān)集中隔離點外送樣本的實驗室參加。
二、時間安排
三、能力驗證物品信息
1. 本次共發(fā)放5批室間質(zhì)評物品，要求實驗室分別在2021年8月、10月、11月及2022年1月、2月開展檢測，每批5支，每批具體批號見上表。
2. 包裝規(guī)格：5支/盒，含凍干型質(zhì)控品5支，去離子水 4.0mL。使用前加水復(fù)溶，復(fù)溶后體積0.5ml/支。
3.本樣品為假病毒顆粒，用于新冠病毒RNA檢測實驗室室間評價活動。本假病毒顆粒采用基質(zhì)稀釋定標(biāo)后凍干而成，包含新型冠狀病毒RdRp、E、N基因全長，ORF1a、ORF1b和S基因部分區(qū)域，不包含人源基因序列。
四、樣品處理方法：
1. 樣品接收：收到能力驗證物品后，應(yīng)立即檢查批號、數(shù)量是否與活動安排相符，檢查樣品是否破損，如發(fā)現(xiàn)問題請立即與本中心聯(lián)系。
2. 儲存條件：樣本收到后請置于低于8℃條件保存。
3. 樣品處理及檢測：每管能力驗證物品加入0.5mL的去離子水復(fù)溶（如有凍干粉附著管壁，可高速離心至管底），震蕩混勻，瞬時離心，然后作為待測樣品使用，參考檢測試劑盒的使用說明書，將本品等同于臨床樣本進(jìn)行檢測，根據(jù)試劑盒操作方法完成實驗。
4. 樣品處置：復(fù)溶后請立即開始檢測。
本樣品無需交回，廢棄物應(yīng)嚴(yán)格按照《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）》文件要求進(jìn)行處理。
五、結(jié)果回報
1.本計劃不接受紙質(zhì)回報，請參加者登陸本中心網(wǎng)站（www.91xingbao.com）進(jìn)入“PT/EQA會員登陸”回報結(jié)果。截止日期后回報的結(jié)果將不予統(tǒng)計，按未上報處理。
2.實驗室需要回報所檢測的新冠病毒RNA定性結(jié)果和檢測的基因片段定性結(jié)果（若陽性也需回報Ct值，陰性不回報Ct值），并填報儀器（擴增儀器）、試劑（擴增試劑）、方法編碼。
3.新冠病毒核酸定性結(jié)果只接受“陰性”或“陽性”，不接受“可疑”結(jié)果。
六、結(jié)果的評價標(biāo)準(zhǔn)及報告發(fā)放
新冠病毒RNA檢測定性結(jié)果100%符合為本次室間質(zhì)評合格，否則為不合格基因片段結(jié)果參與評分，但不作為通過與否的評判標(biāo)準(zhǔn)。湖北省臨床檢驗中心將“PT/EQA會員系統(tǒng)反饋參加者成績。
七、注意事項
1、如實填寫你室檢測結(jié)果，不得偽造結(jié)果或與其他參加者串通結(jié)果。
2、參加者如有室間質(zhì)評計劃中的任何問題，可與湖北省臨床檢驗中心質(zhì)量評價科聯(lián)系
聯(lián)系電話：（027）87899656
詳細(xì)地址：武漢市武昌區(qū)丁字橋路100號 郵政編碼：430064
聯(lián) 系 人：魏昇、曾明 電子郵箱：723718014@qq.co
湖北省新冠病毒RNA檢測月度室間質(zhì)評參加者指導(dǎo)書.docx
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