如何從個體內的生物變異對某方法不精密度要求？

文章來源：發布時間：2021年06月28日瀏覽量：次 字體： 大 中 小

如何從個體內的生物變異對某方法不精密度要求？

一、基礎

若分析變異以標準差表示為SD_A，個體內的生物變異以標準差表示為SD_I，則總的變異的標準差為SD_T，由方差統計，可計算如下：

SD_T² =
SD_A²+ SD_I²，或SD_T =(SD_A² +
SD_I²)^1/2

若我們確定或估計的CV_A與CV_I在相同分析物水平，可估計二者均值相同，這樣計算總變異為：

CV_T² =CV_A² +
CV_I²或：CV_T = (CV_A² + CV_I²)^1/2

二、不精密度對檢測結果變異的影響

我們報告的分析結果是簡單的數字，但每個數字具有一個固有的變異。若我們忽略分析前的變異，則分析結果的變異因個體內的生物變異和分析隨機變異-不精密度和偏移的變化（如，因校準的變化），后者我們應盡可能予以消除，或通常偏移的表現被包括在不精密度估計內。這樣，我們可考慮個體內的生物變異是恒定的，分析變異添加到我們的生物變異，僅取決于分析精密度。我們可計算精密度的變化對我們的固有變異的影響。寫成：CV_T= (CV_A² + CV_I²)^1/2,

如果分析不精密度實際上與個體內生物變異一樣大小，即信號和噪音實際上等同，則CV_A =
CV_I，這樣，可成為：CV_T= (CV_A² +
CV_I²)^1/2= (CV_I²+ CV_I²)^1/2=
(2CV_I²)^1/2= 1.414CV_I，即真實檢測結果的變異內，因為存在分析變異，使表達為生物學固有的變異增加了41.4%。

同樣，若不精密度是個體內生物變異的兩倍，則：CV_A = 2CV_I然后：

CV_T=
(（2CV_I）² + CV_I²)^1/2=
(4CV_I²+ CV_I²)^1/2= (5CV_I²)^1/2=
2.236CV_I

即真實檢測結果的變異內，因為存在分析變異，使表達為生物學固有的變異增加了123.6%。若不精密度僅為個體內生物變異的一半，則：CV_A =
1/2CV_I  ，成為：CV_T= [(1/2CV_I)² + CV_I²]^1/2=
(5/4CV_I²)^1/2 = 1.118CVI即真實檢測結果的變異內，因為存在分析變異，使表達為生物學固有的變異增加了11.8%。

三、依據生物變異建立的分析性能質量規范

低的不精密度減少了各個檢測結果的固有變異性。分析變異須小于二分之一的平均個體內生物變異。我們已經計算若分析變異小于二分之一的平均個體內生物變異，則加到真實檢測結果變異的量約為10%。僅10%的分析“噪音”被加到真實的生物“信號”。被添加的分析變異的量看來是合理的（盡管必須承認，這是經驗的判斷），使我們假定，精密度的最佳質量規范是：分析不精密度＜個體內生物變異的一半，或CV_A < 0.50CV_I 。 這個模式在質量規范的等級中是非常高的，僅在評估分析對作出臨床決定影響之后。在評審分析結果方式的許多困難下，真正地質量規范依據生物變異的組分較有利和較廣泛地使用了許多年。使用它們很方便，因為無論何時何地，對個體內生物變異的估計是恒定的。另外，已經可用的的平均個體內生物變異數據，使得它容易計算質量規范。這樣便有下列的分析不精密度性能的規范要求：

·定義CV_A＜ 0.75CV_I為最低的性能規范。使用這個規范產生的較寬松的質量要求。

· 定義CV_A＜ 0.50CV_I為合適的性能規范。使用這個規范產生的質量要求，是一般可適用的。

· 定義CV_A＜ 0.25CV_I為最適的性能規范。使用這個規范產生的這個較嚴格的質量要求。

                                                   
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