已批準的新冠病毒檢測試劑清單

文章來源：發(fā)布時間：2020年04月09日瀏覽量：次 字體： 大 中 小

截至3月31日，國家藥監(jiān)局應急審批的檢測試劑產品分為兩類，分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑。已批準新冠病毒檢測試劑（核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個）清單如下：

1.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件 (華大生物科技（武漢）有限公司 國械注準20203210062)

2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） (珠海麗珠試劑股份有限公司 國械注準20203400240)

3.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (上海復星長征醫(yī)學科學有限公司 國械注準20203400299)

4.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203400065)

5.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴增法） (武漢中幟生物科技股份有限公司 國械注準20203400302)

6.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (上海之江生物科技股份有限公司 國械注準20203400057)

7.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (華大生物科技（武漢）有限公司 國械注準20203400060)

8.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） (廣州萬孚生物技術股份有限公司 國械注準20203400176)

9.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） (英諾特（唐山）生物技術有限公司
國械注準20203400177)

10.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (邁克生物股份有限公司 國械注準20203400184)

11.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (上海捷諾生物科技有限公司 國械注準20203400058)

12.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） (南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
國械注準20203400239)

13.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (圣湘生物科技股份有限公司 國械注準20203400064)

14.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (中山大學達安基因股份有限公司 國械注準20203400063)

15.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 國械注準20203400179)

16.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） (廣東和信健康科技有限公司 國械注準20203400199)

17.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (武漢明德生物科技股份有限公司 國械注準20203400212)

18.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法） (上海仁度生物科技有限公司 國械注準20203400300)

19.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法） (安邦（廈門）生物科技有限公司 國械注準20203400298)

20.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金探針層析法） (武漢中幟生物科技股份有限公司
國械注準20203400301)

21.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） (華大生物科技（武漢）有限公司 國械注準20203400059)

22.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） (博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司
國械注準20203400182)

23.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） (博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司
國械注準20203400183)

24.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法） (杭州優(yōu)思達生物技術有限公司 國械注準20203400241)

25.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） (廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 國械注準20203400198