對ISO15189的認知
ISO15189是醫學實驗室認可的依據,通過認可的實驗室具備以下能力:
具備按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力;
能促進醫學實驗室標準化,規范化的建設,保證實驗的精確性、準確性和可溯源性;
提升檢驗科的質量管理、技術水平、人員素質等各方面水平;
加強臨床醫療、護理以及信息系統的建設;
列入獲準認可機構名錄,提高實驗室知名度;
贏得政府部門,社會各界的信任;
可以使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志
二、CNAS-CL02=ISO15189 ?
ISO15189《醫學實驗室-質量和能力的要求》由國際標準化組織ISOTC212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草,為全世界醫學實驗所接受的通用國際標準。CNAS-CL02規定中國合格評定認可委員會對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求,含實驗室為證明其按照質量管理體系運行、具有相應技術能力并能提供正確檢測結果所必須滿足的要求。我國將其轉化為CNAS-CL02等同采用ISO15189。
三、ISO15189的具體要求有哪些?
ISO15189包含15項管理要求和10項技術要求。
四、ISO15189實驗室認可條件?
1、申請人具有明確的法律地位,具備承擔法律責任的能力;
2、符合CNAS頒布的認可準則和相關要求;
3、遵守CNAS認可規范文件的有關規定,履行相關義務
五、ISO15189實驗室認可流程?
CNAS秘書處向獲認可的實驗室頒發的證書有效期一般為6年,因誠信問題而不予認可的實驗室需在做出認可決定之日起24個月后才可再交申請,同時CNAS保留不再接受其認可申請的權利。
具體認可流程:
六、ISO15189實驗室認可類型有哪些?
1、初次認可;
2、擴大或縮小認可范圍的評審;
3、監督評審及復評審;
4、換證復評審
七、ISO15189實驗室認可評審涵蓋的專業有哪些?
醫學實驗室認可通常包括血液學檢驗、體液學檢驗、生物化學檢驗、免疫學檢驗、微生物檢驗和分子診斷檢驗、還包括組織病理、細胞病理、輸血等專業。
八、ISO15189實驗室認可包括哪幾個階段?
1、前期準備;
2、質量體系的建立及運行;
3、申報材料的提交;
4、現場評審