政策法規第一章 總 則
第一條 為了加強對臨床檢驗的管理，保障醫療質量和公民的健康，促進檢驗醫學的發展，根據《執業醫師法》、《中華人民共和國獻血法》、《醫療機構管理條例》、《國務院辦公廳關于城鎮衛生體制改革的指導意見》等相關法規制定本辦法。
第二條 臨床檢驗是指為診斷、預防、治療人類疾病、損傷，或者評價人體健康狀況，而對人體的物質使用生物學、微生物學、血清學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學技術或其它方法進行檢驗并發出報告。
第三條 本辦法適用于醫療機構和采供血機構所設的臨床實驗室（檢驗科、部或檢驗室）。檢測人體標本，但不收取檢驗者檢驗費用，也不將檢驗結果用于預防、診斷和治療任何疾病或損傷以及評估個人的健康狀況的科研實驗室等情形不適用本辦法。
第四條 臨床實驗室是醫療機構和采供血機構臨床醫學實驗診斷的技術中心，其臨床檢驗報告具有法律效力。醫療機構應當重視臨床檢驗在循證醫學中的作用，科學選擇檢驗項目，提高檢驗質量，促進技術進步，降低檢驗成本，為提高醫療質量和保障公民健康服務。
第五條 省衛生行政部門負責全省臨床檢驗的監督管理工作。市、州、縣（市）衛生行政部門負責本行政區域內臨床檢驗的監督管理。
第六條 按照《醫療機構管理條例》及其它有關法規對臨床檢驗中心的設置實行執業許可制度；對各類臨床實驗室從業人員實行考核制度。
第二章 職能與任務
第七條 省臨床檢驗中心在省衛生行政部門領導下，承擔下列職能與任務：
（一） 負責全省臨床檢驗業務質量管理和技術指導，組織臨床檢驗實驗室的質量評價，對全省采供血機構的血液質量進行抽樣檢測；
（二） 開展特殊臨床檢驗項目；
（三） 受有關行政部門委托，對臨床實驗室醫學檢驗儀器進行計量認證；
（四） 負責制定全省臨床檢驗專業和管理人員繼續教育工作計劃，從事特殊檢驗人員上崗培訓，組織學術信息交流。 開展臨床檢驗理論和方法學研究，推廣新技術。負責管理全省臨床檢驗質量與信息管理計算機網絡；
（五） 負責對臨床檢驗試劑和儀器使用的評價工作。接受醫療單位委托，從事臨床檢驗試劑、儀器的招標代理或其他中介代理工作。對全省臨床實驗室使用的質控物實行統一計劃、統一管理；
（六） 承擔省衛生行政部門交辦的其它任務。
第八條 市、州臨床檢驗中心受同級衛生行政部門委托，在省臨床檢驗中心指導下，負責轄區內臨床檢驗質量管理和技術指導，培訓臨床檢驗人員。
第九條 臨床實驗室的職能與任務：
（一） 承擔門診、急診、住院病人的臨床檢驗任務；
（二） 堅持開展室內質量控制，并參加室間質量評價活動，不斷提高臨床檢驗質量；
（三） 切實開展臨床檢驗理論和方法學研究，改進檢驗方法，引進、使用新技術，擴展檢驗項目；
（四） 主動為臨床服務，參加臨床會診，提供專業咨詢，配合臨床科室承擔有關醫學科研課題任務；
（五） 承擔臨床檢驗專業人員教學和進修培訓工作；
（六） 積極參與建立臨床檢驗質量與信息計算機網絡，為全省臨床檢驗提供相關信息。
第十條 縣（市）衛生行政部門指定一所綜合醫院臨床實驗室承擔轄區內基層醫療機構的臨床檢驗業務指導和質量管理工作。
第三章 技術管理
第十一條 臨床實驗室必須按照國家有關規定進行設置許可和登記，其房屋、人員、設施等條件與醫療機構業務相適應，符合國家和省有關標準。
診所、醫務室、村衛生室、社區衛生服務站不得設置臨床實驗室。
第十二條 對臨床實驗室實行標準化管理，省衛生行政部門委托省臨床檢驗中心定期組織考核，其考核成績與醫院等次評審掛鉤。對不合格的，予以限期整改并責令停止開展有關檢驗項目。
第十三條 臨床檢驗報告單必須由具有資職的人員審核簽字。基因診斷、性傳播疾病及腫瘤疾病檢驗人員必須符合國家有關規定，并接受專門培訓，此類疾病的結論性報告應當經過集體討論，由副主任醫師以上職稱的人員簽發。未經專業培訓人員不得從事相應的臨床檢驗項目。
第十四條 臨床檢驗項目由省衛生行政部門核定。特殊項目的開展，必須符合國家技術準入的有關規定。省內新開展臨床檢驗項目，必須向當地衛生行政部門提出申請，省衛生行政部門委托省臨床檢驗中心進行可行性論證，符合條件的由同級衛生行政部門審批準入，確保衛生資源的合理配置和有效利用。
第十五條 依照《藥品管理法》使用體外診斷試劑。丙肝、艾滋病檢測試劑全省統一管理。
第十六條 以科研為目的的檢測項目，不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用。
第十七條 臨床實驗室必須嚴格執行《臨床檢驗操作規程》和《臨床檢驗診斷技術規范》。所用的檢驗方法必須符合操作程序并為操作人員所熟悉和遵守。
第十八條 臨床檢驗機構必須建立以崗位責任制為中心的各項管理制度。 建立臨床檢驗質量控制、血液質量監測、體外診斷試劑評價、精密儀器設備、技術人員培訓考核等業務技術檔案。
第十九條 建立全省臨床檢驗質量管理計算機信息網。逐步實行全省臨床檢驗質量控制統一聯網自動化管理。積極開發臨床檢驗信息管理計算機軟件，努力實現臨床檢驗信息資源社會共享。
第四章 質量管理
第二十條 建立臨床檢驗質量保證體系，實行全面質量管理。醫療機構和采供血機構的臨床實驗室應當圍繞所設臨床檢驗項目，進行室內質量控制并參加室間質量評價活動。
室間質量評價項目范圍及室內質量控制的項目及標準由省臨床檢驗中心制定，報省衛生行政部門批準后實施。
第二十一條 室內質量控制由取得衛生行政部門頒發的《臨床實驗室合格證》的檢驗部、科（室）負責組織，其室內質量控制結果的匯總資料，于每季上報給組織室間質量評價活動的臨床檢驗中心。臨床檢驗中心應定期將室內質量控制結果進行匯總分析，并以適當的形式反饋給醫療單位。
第二十二條 室間質量評價活動按全省統一程序組織進行，一般每季一次。室間質量評價項目增減須報省衛生行政部門批準。室間質量評價結果除反饋給有關臨床檢驗機構所屬的醫療單位外，還將對社會公布，以接受社會監督。
第二十三條 省臨床檢驗中心負責制定全省各類臨床檢驗機構室間質量評價活動計劃和方案，對室內質量控制、室間質量評價所使用的質控物實行統一管理，具體實施全省二級以上綜合醫院、中醫醫院以及各類專科醫院、采供血機構的室間質量評價；各市、州臨床檢驗中心具體實施一級醫院、門診部和其它臨床實驗室的室間質量評價。沒有開展臨床檢驗室間質量評價活動的市（州），其所轄一級醫院和門診部可直接參加省臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動。
第二十四條 省臨床檢驗中心對臨床檢驗質量控制一年內連續四次獲得優秀成績的單位進行表彰；對連續兩年獲得優秀的單位給予獎勵。
第二十五條 在室間質量評價活動中，對發現檢驗結果不合格項目的實驗室，提出警告，及時查明原因，督促改進。連續二次發現不合格的，將報告當地衛生行政部門責令其暫停開展該檢驗項目，限期改進。經專家組進行技術驗收并合格，并報當地衛生行政部門核準后，方可恢復被暫停的該檢驗項目。
第二十六條 建立血液抽檢制度，省臨床檢驗中心根據省衛生廳指定的項目，對采供血機構隨機抽取血樣進行檢測。對于不接受抽樣檢測的采供血機構，省衛生行政部門將予以通報批評并限期補辦抽樣檢測。
第五章 附 則
第二十七條 出現下列情形之一的臨床檢驗實驗室，由衛生行政部門視情節輕重，給予通報批評，限期整改，責令其停止開展相應項目，并對其所在醫療機構予以公告，公告費用由被公告機構支付。
（一）以科研為目的的檢測項目向臨床出具報告并向病人收取費用；
（二）在臨床檢驗工作中未開展室內質量檢測；
（三）未按本辦法規定參加室間質量評價；
（四）在質量控制工作中弄虛作假；
（五）使用未經培訓合格的專業技術人員從事相應的檢驗項目。
第二十八條 對在臨床檢驗工作中出具假報告、假證明、違反操作規程和診療常規，視情節輕重，依法追究責任。
第二十九條 對違反本辦法規定，未經批準擅自設置和開辦臨床檢驗機構，非法進行檢驗，按《醫療機構管理條例》處理，構成犯罪的依法追趕究刑事責任。
第三十條 臨床檢驗人員接觸各種有害物質和微生物，應按國家有關規定足額發放衛生津貼。
第三十一條 醫療機構和采供血機構參加室間質量評價和血液檢測，必須按國家有關規定繳納室間質量評價費和抽檢費用。
第三十二條 本辦法由省衛生廳負責解釋。
第三十三條 本辦法自公布之日起施行。
鄂公網安備 42010602004574號
