怎樣判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性？

文章來源：發(fā)布時(shí)間：2017年07月24日瀏覽量：次 字體： 大 中 小

怎樣判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性？

檢測系統(tǒng)性能評(píng)估實(shí)驗(yàn)的最終目的：設(shè)計(jì)各種實(shí)驗(yàn)，了解檢測系統(tǒng)或方法的性能，也即了解系統(tǒng)在最佳或穩(wěn)定狀態(tài)下具有的誤差。方法性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的目的最終要對(duì)這些誤差作出判斷，決定檢測系統(tǒng)或方法可否用于常規(guī)。判斷取決于估計(jì)的誤差的大小，將出現(xiàn)在病人標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)報(bào)告中，它們是否會(huì)影響臨床的診斷和治療效果的觀察。以臨床允許誤差為準(zhǔn)，和觀察到的誤差作比較；觀察到的誤差小于允許誤差，檢測系統(tǒng)性能屬可接受；觀察到的誤差大于允許誤差，檢測系統(tǒng)性能屬不可接受。
    總誤差的組成和判斷方式：檢測系統(tǒng)性能最重要的是不精密度和不準(zhǔn)確度。由重復(fù)實(shí)驗(yàn)對(duì)方法的隨機(jī)誤差作出估計(jì)；用方法比較實(shí)驗(yàn)得到被評(píng)價(jià)方法和比較方法結(jié)果的均值間偏倚，或者由回歸統(tǒng)計(jì)計(jì)算某特定醫(yī)學(xué)決定水平處的偏倚估計(jì)系統(tǒng)誤差。這些誤差的估計(jì)值應(yīng)結(jié)合起來估計(jì)總誤差的大小。醫(yī)生和病人不關(guān)心實(shí)驗(yàn)結(jié)果的誤差是不精密的還是不準(zhǔn)確的，重要的是它造成的后果有多大。因?yàn)榭傉`差包括了不精密度和不準(zhǔn)確度二者，所以判斷檢測系統(tǒng)或方法性能可否接受，是看總誤差的水平。
    有3種計(jì)算總誤差的方式，以TE表示總誤差；TEa為允許總誤差；s為標(biāo)準(zhǔn)差：
1）TE = 偏倚 + 2s ＜ TEa；或％TE = ％偏倚 + 2CV ＜ ％TEa
2）TE = 偏倚 + 3s ＜ TEa；或％TE = ％偏倚 + 3CV ＜ ％TEa
3）TE = 偏倚 + 4s ＜ TEa。或％TE = ％偏倚 + 4CV ＜ ％TEa
TE或％TE水平= 偏倚 + 2s 或= ％偏倚 + 2CV＞允許誤差TEa或％TEa，檢測系統(tǒng)性能屬不可接受。
TE或％TE水平= 偏倚 + 2s 或= ％偏倚 + 2CV＜允許誤差TEa或％TEa，檢測系統(tǒng)性能屬于可接受。
TE或％TE水平= 偏倚 + 3s 或= ％偏倚 + 3CV＜允許誤差TEa或％TEa，檢測系統(tǒng)性能屬于良好。
TE或％TE水平= 偏倚 + 4s 或= ％偏倚 + 4CV＜允許誤差TEa或％TEa，檢測系統(tǒng)性能屬于優(yōu)秀。
    計(jì)算總誤差例子：用Merck檢測系統(tǒng)作血清肌酐測定：
總不精密度為天間重復(fù)性：n＝20，均值=203.6 mmol/L，s＝6.0 mmol/L
方法學(xué)比較(和HPLC法比較)：檢測范圍為：200～1200 mmol/L
r＝0.998，n＝30，CLIA‘88允許誤差為 ±15％

需要判斷：在200 mmol/L 肌酐處由Merck檢測系統(tǒng)引入的總誤差是否屬可接受的低水平。
1、對(duì)總隨機(jī)誤差的估計(jì)：
RE = 1.96s =1.96′6.0 = 11.8 mmol/L ＜ 30 mmol/L （200×15％）
或：CV ＝（6.0/203.6）×100％＝2.95％，RE％＝1.96×CV＝5.8％＜15％，說明由重復(fù)性實(shí)驗(yàn)估計(jì)的總隨機(jī)誤差在可接受的低水平。
2、對(duì)總系統(tǒng)誤差的估計(jì)：
   由方法學(xué)比較的回歸式求200mmol/L 的總系統(tǒng)誤差SE = | (b-1)Xc + a | = | (0.801-1) ′ 200 + 20.02 |  =|-39.8 + 20.02 | = 19.8 mmol/L＜ 30 mmol/L （200×15％）或SE％＝SE / Xc ＝ 19.8 / 200 ＝9.9％＜15％
 說明由方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)估計(jì)的總系統(tǒng)誤差在可接受的低水平。
3、對(duì)總誤差的估計(jì)：
   天間重復(fù)性實(shí)驗(yàn)的樣品均值為203.6 mmol/L，和現(xiàn)在需要了解總誤差的分析物濃度200mmol/L很接近，因此可以用該重復(fù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果估計(jì)總誤差。TE = RE + SE = 11.8 + 19.8 = 31.6mmol/L＞ 30 mmol/L或TE％＝RE％ ＋ SE％＝5.8％＋9.9％＝15.7％＞15％，所以，TE > TEa (31.6mmol/L >30mmol/L)。或TE%＞TEa％
結(jié)論：Merck檢測系統(tǒng)對(duì)肌酐測定的結(jié)果，引入的總誤差在不可接受的高水平。該系統(tǒng)不能用于常規(guī)檢測。