檢驗質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控失控后，如何評估患者檢驗結(jié)果？
患者安全是醫(yī)院永恒的追求。檢驗科擔(dān)負(fù)著為患者、臨床醫(yī)生提供疾病預(yù)防、診斷、治療、預(yù)后判斷和健康評估等大量信息的任務(wù), 這些信息的正確與否直接關(guān)系到患者的安全。檢測結(jié)果的正確是檢驗科永恒的目標(biāo)。檢驗科的質(zhì)量管理也從最初單純的質(zhì)量控制發(fā)展到現(xiàn)在的全面質(zhì)量管理。檢測方法的性能無疑是影響檢測結(jié)果的關(guān)鍵因素之一。檢測方法的性能一般從室內(nèi)質(zhì)量控制(簡稱室內(nèi)質(zhì)控)和室間質(zhì)量評價(簡稱室間質(zhì)評)2個方面進(jìn)行綜合評價。
檢驗科的日常工作質(zhì)量一般通過室內(nèi)質(zhì)控來監(jiān)控精密度。無論是ISO15189, 還是上海市臨床檢驗中心均提出了對室內(nèi)質(zhì)控失控后需對前批次患者樣本檢測結(jié)果進(jìn)行評估的要求, 但都沒有提供具體的評估方法。
近年大量關(guān)于質(zhì)量管理的文獻(xiàn)資料研究重點均落實在質(zhì)量規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的建立以及質(zhì)量規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制方法的制定和性能評價上的應(yīng)用, 僅少量文獻(xiàn)研究了臨床實驗室的檢測水平與臨床需求之間的符合程度以及由于檢測系統(tǒng)間檢測結(jié)果的不一致可能對臨床判斷產(chǎn)生的影響。對檢出失控后如何對失控檢出前批次的患者樣本檢測結(jié)果進(jìn)行有效性評估未見相關(guān)報道。
我們就此問題結(jié)合日常工作中的實際情況和經(jīng)驗, 在考慮經(jīng)濟(jì)成本和時間成本的基礎(chǔ)上, 提出了一些可操作的方法步驟。我們以本實驗室臨床化學(xué)組的常規(guī)生化項目為例進(jìn)行了總結(jié), 供大家參考。
本實驗室臨床化學(xué)組的常規(guī)生化工作流程如下:每天開機(jī)后, 首先做室內(nèi)質(zhì)控, 所有項目在控[本實驗室均采用上海市臨床檢驗中心提供的質(zhì)控軟件, 臨床化學(xué)組采用的質(zhì)控規(guī)則為Westgard多規(guī)則; 質(zhì)控品(常規(guī)化學(xué)三水平、脂類兩水平)由上海市臨床檢驗中心提供后, 檢測當(dāng)天所有樣本, 完成樣本檢測后, 做第2次室內(nèi)質(zhì)控。
如有失控項目, 查找原因, 采取糾正措施糾正失控項目, 接著對失控項目進(jìn)行評估, 根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施后結(jié)束當(dāng)天的工作。
一、步驟一: 失控項目評估
在日工作中, 由于質(zhì)控品只是監(jiān)測檢測系統(tǒng)是否正常運轉(zhuǎn)的材料, 所以對由質(zhì)控品本身的問題(如質(zhì)控品變質(zhì)、復(fù)溶不正確等)引起的失控?zé)o需評估, 而對于由檢測系統(tǒng)本身引起的失控, 除了需要分析原因并采取措施糾正外, 還必須對失控檢出前批次的患者樣本檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評估, 以判斷失控是否影響臨床判斷, 即是否需要收回前批次的患者樣本檢測結(jié)果。對失控項目的評估的具體步驟為:失控原因若為質(zhì)控品原因, 則患者前批次樣本檢測結(jié)果可接收, 無需進(jìn)一步處理; 若非質(zhì)控品原因則進(jìn)入下一步驟。
二、步驟二: 質(zhì)控品測定值對靶值的偏離程度
質(zhì)控品測定值對靶值的偏離是否超出允許的最大偏離。此舉的目的在于排除某些高精密度項目由于質(zhì)控規(guī)則選擇不合適造成的臨床可接收的失控; 靶值定義為質(zhì)控品的累計均值。
測定值對靶值的偏離=測定值-靶值。
允許的最大偏離=允許的變異系數(shù)× 靶值× 2(本實驗室規(guī)定允許變異系數(shù)一般為衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的1/4)。
若測定值對靶值的偏離≤ 允許的最大偏離, 則2次質(zhì)控之間檢測的樣本結(jié)果可接收, 無需進(jìn)一步處理; 若測定值對靶值的偏離> 允許的最大偏離則進(jìn)入下一步驟。
三、步驟三: 評估測定值對靶值的偏離對臨床判斷的影響
評估測定值對靶值的偏離是否對臨床判斷有影響。此舉的目的在于排除由于質(zhì)控品濃度選擇不合適造成的臨床可接收的失控。
某些項目在生物參考區(qū)間的低值處對臨床判斷無意義; 某些項目在生物參考區(qū)間的高值處對臨床判斷無意義; 還有可能由于質(zhì)控品選擇的限制或不合適, 造成某項目某濃度落在生物參考區(qū)間之內(nèi)等。
如測定值對靶值的偏離對臨床判斷無影響, 則2次質(zhì)控之間檢測的患者樣本可接收, 無需進(jìn)一步處理; 測定值對靶值的偏離對臨床判斷有影響則進(jìn)入下一步驟。
四、步驟四: 抽取患者樣本復(fù)測, 計算偏離是否在衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的1/2內(nèi)
在2次質(zhì)控之間檢測的患者樣本可按一定規(guī)律進(jìn)行抽樣復(fù)測, 計算偏離。如果此失控項目在測定中未更換試劑瓶, 那么可能是由于試劑揮發(fā)、沉淀等不穩(wěn)定因素導(dǎo)致檢測結(jié)果發(fā)生了漂移。可每隔20或50份樣本抽取1份樣本復(fù)測計算偏離。如果此失控項目在測定中更換了試劑瓶, 那么可根據(jù)現(xiàn)用試劑瓶顯示的測試數(shù)估計可能發(fā)生失控的樣本位, 并在此樣本前后連續(xù)抽取多份樣本進(jìn)行復(fù)測, 計算偏離; 如果某一濃度水平的質(zhì)控失控, 可以抽取此濃度水平左右的樣本進(jìn)行復(fù)測, 計算偏離。
若計算的偏離≤ 衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的1/2, 則2次質(zhì)控之間檢測的樣本結(jié)果可接收, 無需進(jìn)一步處理。若偏離> 衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的1/2則進(jìn)入下一步驟。
五、步驟五: 修正患者樣本檢測結(jié)果, 回收檢測報告, 報告組長和/或主任, 登記備案
將抽查到的該項目偏離低于1/2衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的最后那份樣本之后的所有樣本重新檢測, 計算2次檢測結(jié)果之間的偏離。如偏離≤ 衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的1/2, 則無需處理; 如偏離> 衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的1/2, 報告第2次檢測結(jié)果。若有可能應(yīng)回收第1次報告, 同時報告組長和/或主任, 并登記備案。若結(jié)果已應(yīng)用于臨床, 則應(yīng)通知臨床醫(yī)生, 以期將對患者的影響降到最低, 同時在醫(yī)務(wù)科備案。
以上評估工作無論終止于哪一步, 均需組長或指定人員審核。
六、總結(jié)
為了在日常工作中更加方便、快捷地進(jìn)行評估, 特別設(shè)計了表1, 供大家參考。
通過對2013年全年臨床化學(xué)組常規(guī)生化共計33個項目第2次室內(nèi)質(zhì)控失控項目的統(tǒng)計, 本實驗室第2次室內(nèi)質(zhì)控失控共計661項次。經(jīng)過失控后評估, 評估終止于第2步的共計607項次, 占91.7%; 終止于第3步的共23項次, 占3.5%; 終止于第4步的共23項次, 占3.5%; 終止于第5步的共9項次, 占1.3%。由此可見, 怎樣根據(jù)實驗室的實際情況合理設(shè)置質(zhì)控規(guī)則, 節(jié)約資源, 值得實驗室管理者思考。
來源: 《檢驗醫(yī)學(xué)》雜志
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